Das Start-up Hi-D Imaging hat die 510(k)-Zulassung der Food and Drug Administration für seine 4TAVR-Software erhalten. Die Zulassung bestätigt die Sicherheit und Leistung der Software, welche die präoperative Planung von TAVR-Verfahren verbessern soll.
Das im Technopark Winterthur ansässige Medtech-Unternehmen Hi-D Imaging hat für seine 4TAVR Software die 510(k)-Zulassung der Food and Drug Administration (FDA) erhalten. Die Software wurde zur Unterstützung von TAVR-Verfahren (Transkatheter-Aortenklappenersatz) entwickelt und nutzt Künstliche Intelligenz (KI) und Bildgebungstechnologien, um die präoperative Planung und Entscheidungsfindung zu verbessern. Wie das Unternehmen auf LinkedIn mitteilt, bestätigt die Zulassung die Sicherheit und Leistung von 4TAVR und versichert dessen Wirksamkeit für den amerikanischen Markt.
Die 510(k)-Zulassung gilt als eine der wichtigsten Verfahren, um Medizinprodukte in den USA zuzulassen. Mit der Zulassung ist die 4TAVR-Software nun auf dem amerikanischen Markt erhältlich. Das Produkt wird nun für die Einreichung der MDR (Medical Device Regulation) vorbereitet und ist in der EU derzeit für Testzwecke erhältlich.
Hi-D Imaging spezialisiert sich auf kardiovaskuläre Erkrankungen und entwickelt unter anderem auf der Cloud basierende und KI-gestützte Softwares sowie rechnergestützte Simulationen medizinischer Geräte. Das Unternehmen erhofft sich mit seinen Technologien die Behandlung und das Verständnis von Herz-Kreislauf-Erkrankungen neu zu definieren. ce/nta
